Производство индивидуальных эндопротезов СамГМУ внесено в реестр производителей медизделий Росздравнадзора

Производство индивидуальных эндопротезов СамГМУ внесено в реестр производителей медизделий Росздравнадзора

НИИ бионики и персонифицированной медицины Самарского государственного медицинского университета Минздрава России, занимающийся разработкой и производством индивидуальных и серийных эндопротезов, первым в РФ успешно прошел проверку Росздравнадзора России по новым стандартам. НИИ СамГМУ стал производителем индивидуальных эндопротезов, внесенным в реестр производителей медицинских производителей, чья система менеджмента качества отвечает требованиям стандарта ISO 13485.

В сферу инспектирования Росздравнадзора вошли индивидуальные медицинские импланты, выполняемые по антропометрическим параметрам пациента. Их производят в НИИ из титана, керамики (диоксид циркония), высокомолекулярного полиэтилена, кобальт-хрома, а также производят комбинированные изделия из данных материалов.

Титановые и керамические эндопротезы собственной разработки изготавливаются с учетом анатомических особенностей пациентов. Эндопротезы выпускаются как серийно, так и индивидуально и потенциально могут покрыть все потребности страны. Сейчас уже выполнено более 300 успешных операций в ведущих федеральных центрах страны с использованием имплантов СамГМУ, успешно проведена операция в Казахстане, прорабатываются поставки в Беларусь.

Эндопротезы СамГМУ применяются в нейрохирургии, челюстно-лицевой хирургии, реконструктивной хирургии, хирургии кисти и стопы, травматологии, ортопедии, а также онкологи. Очень большой потенциал использования имплантов в военной медицине.

Напечатанные на 3D-принтере имплантаты выпускаются по аддитивной технологии, которая позволяет по данным КТ, МРТ индивидуально под конкретного пациента изготовить эндопротез. Благодаря этому врачи могут максимально эффективно решить проблему пациента и вернуть его к привычной жизни.

В настоящее время также ведется разработка собственных эндопротезов для замены суставов в рамках ревизионного протезирования, в том числе, для онкологических случаев, а также специальных детских раздвижных протезов, которые будут «расти» вместе с маленьким пациентом.

Производство индивидуальных и серийных эндопротезов в НИИ бионики и персонифицированной медицины СамГМУ осуществляется в Индустриальном парке «Преображенка» на площадке Центра серийного производства. Центр был открыт в ноябре 2022 года при участии министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко и губернатора Самарской области Дмитрия Азарова.

Источник: remedium.ru